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标准品和对照品定义和区分!

发布时间:2022-07-20      点击次数:516

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单λ(U)表示。

如果还是感觉不甚明了,是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什ô要求?对照品有什ô要求?

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真α优劣的对照,是控制药品质量不可少的工具。

目前,中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上。

国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程"要求,并由国务院药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单λ采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门的单λ制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。

标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。

生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。


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